Penasihat vaksin CDC menunda keputusan tentang vaksin Covid-19 Johnson & Johnson

  • Bagikan
Penasihat vaksin CDC menunda keputusan tentang vaksin Covid-19 Johnson & Johnson


Anggota Komite Penasihat untuk Praktik Imunisasi mengatakan mereka tidak memiliki cukup informasi untuk membuat perubahan dalam rekomendasi mereka, atau bahkan menyarankan untuk memperpanjang jeda dalam pemberian vaksin.

CDC dan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS merekomendasikan agar Amerika Serikat menghentikan sementara penggunaan vaksin Johnson & Johnson pada hari Selasa setelah enam kasus yang dilaporkan dari bentuk bekuan darah yang langka namun berbahaya dan sulit diobati di antara orang-orang yang baru-baru ini divaksinasi. .

Pada hari Rabu, penasihat CDC juga mendengar tentang kemungkinan kasus ketujuh, dan rincian satu kasus pada seorang sukarelawan selama uji coba vaksin – kasus yang pada awalnya dikatakan J&J tidak terkait dengan vaksin.

Staf ACIP mengatakan mereka akan segera mencari waktu dalam seminggu hingga 10 hari ke depan agar panitia dapat bertemu kembali sehingga vaksin tidak perlu ditunda jika mereka memutuskan aman untuk terus memberikannya.

“Kami akan menemukan waktu untuk berkumpul kembali,” kata sekretaris eksekutif ACIP Dr. Amanda Cohn pada pertemuan tersebut. “Kami akan mencoba untuk mengidentifikasi tanggal berapa pada hari Jumat minggu ini sehingga orang memiliki lebih banyak waktu untuk mendapatkannya di kalender.”

Regulator federal tertarik untuk mendapatkan lebih banyak informasi tentang bekuan darah, yang disebut trombosis sinus vena serebral (CVST), yang ditemukan dalam kombinasi dengan kekurangan sel pembekuan darah yang disebut trombosit. Kombinasi tersebut membuat kondisi menjadi lebih berbahaya, karena menggunakan pengencer darah yang biasanya digunakan untuk mengatasi pembekuan darah dapat menyebabkan perdarahan pada pasien ini.

Setidaknya empat dari enam kasus diobati dengan heparin pengencer darah ketika mereka pertama kali mengalami gejala, kata Dr. Aran Maree, kepala petugas medis untuk obat-obatan di lengan vaksin J & J Janssen, dalam pertemuan tersebut.

Dia memberikan rincian tentang apa yang diketahui tentang kasus-kasus tersebut, yang meliputi: seorang wanita berusia 45 tahun yang meninggal; seorang wanita berusia 38 tahun yang belum pulih; seorang wanita berusia 18 tahun yang belum pulih; seorang wanita berusia 48 tahun yang belum pulih; seorang wanita berusia 26 tahun yang telah sembuh dan seorang wanita berusia 28 tahun yang statusnya tidak diketahui.

Mereka juga termasuk kemungkinan kasus ketujuh – seorang wanita berusia 59 tahun yang belum pulih dan yang pembekuan darahnya mungkin tidak sesuai dengan profil yang sama dengan yang lain.

Maree mengatakan perusahaan masih merasa vaksin tersebut cukup aman untuk digunakan.

“Saya ingin menegaskan kembali bahwa berdasarkan data saat ini, Janssen yakin profil manfaat-risiko secara keseluruhan untuk vaksin kami adalah positif di seluruh populasi yang diotorisasi,” kata Maree pada pertemuan tersebut.

“Kami sangat mendukung memastikan kesadaran akan tanda dan gejala peristiwa yang sangat langka ini, serta rekomendasi untuk memastikan diagnosis, pengobatan, dan pelaporan yang benar oleh profesional perawatan kesehatan.”

Staf ACIP mengatakan komite dapat mempertimbangkan untuk merekomendasikan perubahan pada siapa yang mendapat vaksin – misalnya, hanya laki-laki, karena kebanyakan kasus pembekuan terjadi pada wanita, atau hanya orang di atas 50, karena sebagian besar kasus terjadi pada orang di bawah 50 tahun.

WHO menyerukan & # 39; pemeriksaan realitas & # 39;  seiring lonjakan kasus Covid-19 global untuk minggu ketujuh

Tetapi para anggota mengatakan mereka mungkin belum cukup tahu untuk membuat rekomendasi semacam itu.

“Saya tidak ingin memberikan suara pada masalah ini hari ini. Saya tidak ingin memberikan suara untuk tidak merekomendasikan vaksin – saya pikir itu bukanlah sesuatu yang saya percayai,” Dr. Beth Bell, seorang profesor klinis di Universitas Washington di Seattle, menceritakan pertemuan itu.

“Saya hanya merasa tidak ada cukup informasi untuk membuat keputusan berbasis bukti. Kami tidak akan memiliki semua informasi, tetapi saya pikir ada beberapa hal yang dapat kami kumpulkan secara relatif cepat, yang semuanya berkaitan dengan manfaat / keseimbangan risiko, “kata Bell.

“Kami memang perlu lebih memahami risiko, yang kami tahu akan sangat jarang, sangat rendah, tapi kami benar-benar tidak tahu persis seberapa rendah dan bagaimana mengkarakterisasikannya dengan benar,” tambah Bell.

“Saya pikir kami tidak perlu memilih dan mengumpulkan informasi yang diperlukan sehingga kami dapat membuat keputusan berdasarkan bukti.”

J & amp; J vaksin membuat Gedung Putih lengah

Bell, yang mengetuai kelompok kerja ACIP, mengatakan sebelumnya juga tidak jelas apakah pembekuan darah yang terlihat pada orang yang mendapat vaksin Janssen sama dengan yang terlihat pada orang di Inggris dan Eropa yang mendapat vaksin AstraZeneca, yang belum mendapat vaksin. resmi di AS.

Kedua vaksin tersebut menggunakan adenovirus, sejenis virus flu biasa, untuk membawa materi genetik dari virus corona ke dalam tubuh untuk memperoleh kekebalan. Satu teori adalah bahwa adenovirus ini entah bagaimana memicu respons kekebalan yang menyebabkan jumlah trombosit rendah dan pembekuan darah.

“Sejauh mana kasus yang terlihat setelah masing-masing vaksin vektor adenoviral ini mewakili sindrom yang persis sama, tidak sepenuhnya jelas saat ini,” kata Bell pada pertemuan tersebut.

Kelompok tersebut memiliki pertemuan terjadwal dalam tiga minggu – pada 5 Mei – atau dapat menjadwalkan pertemuan darurat lainnya.

Pejabat federal: CDC, FDA menanggapi laporan pembekuan darah dan vaksin J & amp; J Covid-19 & # 39; serius & # 39;

Tetapi Dr. Nirav Shah, direktur Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit Maine dan perwakilan dari Asosiasi Pejabat Kesehatan Negara Bagian dan Teritorial, mengatakan bahwa menunggu sama buruknya.

“Kami berada dalam situasi di mana tidak membuat keputusan sama saja dengan membuat keputusan,” kata Shah, mencatat bahwa orang yang bisa mendapatkan keuntungan dari mendapatkan vaksin satu dosis akan tidak divaksinasi sebagai akibat dari penundaan lebih lanjut.

Dr. Camille Kotton dari Rumah Sakit Umum Massachusetts dan Sekolah Kedokteran Harvard, mengatakan negara itu membutuhkan vaksin sekali pakai.

“Menunda vaksin ini bagi kita yang merupakan petugas perawatan kesehatan garis depan benar-benar menghancurkan,” kata Kotton pada pertemuan itu.

“Saya setuju secara umum bahwa kami tidak memiliki data untuk membuat keputusan saat ini. Tapi kami berencana menggunakan vaksin ini di negara bagian Massachusetts untuk orang-orang yang tidak bisa tinggal di rumah dan sebaliknya tidak bisa mendapatkan vaksin.

“Kami berencana menggunakannya untuk populasi pasien rawat inap kami yang rentan dengan banyak penyakit penyerta dan berisiko tinggi untuk penyakit tetapi yang tidak bisa mendapatkan vaksinasi sebaliknya. Dan itu pasti akan digunakan di tempat yang mungkin sebaliknya. populasi yang kurang terlayani atau populasi yang tidak bisa mendapatkan vaksin mRNA, “tambah Kotton.

Vaksin mRNA yang dibuat oleh Moderna dan Pfizer / BioNTech memerlukan pendinginan khusus dan diberikan dalam regimen dua dosis.

“Jadi saya pasti ingin kita berhati-hati dan sangat berhati-hati dengan pengambilan keputusan kita, tapi saya juga hanya ingin menekankan bahwa vaksin satu kali ini yang tidak memerlukan rantai dingin seperti yang dilakukan vaksin mRNA, ini merupakan kerugian yang signifikan. , “Kata Kotton.

Dr. Paul Offit, anggota komite penasihat vaksin Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, menyebutnya “ketidakberuntungan yang tidak menguntungkan”.

“Satu hal yang bisa mereka katakan adalah, ‘Jelaskan saja kepada orang-orang bahwa ada efek samping yang sangat langka, tetapi sangat nyata, mengingat bahwa dari setiap juta orang yang tertular Covid, 1.850 akan meninggal,'” kata Offit, direktur Vaksin. Pusat Pendidikan di Rumah Sakit Anak Philadelphia. “Tidak ada pilihan bebas risiko – hanya pilihan untuk mengambil risiko yang berbeda.”

Direktur NIH mengatakan jeda vaksin J & amp; J akan memberi waktu peneliti untuk melakukan lebih banyak studi pada kelompok tertentu

Sebelumnya, Direktur CDC Dr. Rochelle Walensky mengatakan tidak jelas agensinya telah mendengar tentang setiap bekuan darah yang mungkin terkait dengan vaksin. “Saat ini, kami yakin kejadian ini sangat jarang, tetapi kami juga belum yakin kami telah mendengar tentang semua kemungkinan kasus, karena sindrom ini mungkin tidak mudah dikenali sebagai salah satu yang terkait dengan vaksin,” katanya dalam jumpa pers.

Dia mengatakan sementara orang perlu menyadari gejala potensial, sistem pengawasan vaksin berfungsi. “Bersama-sama, CDC dan FDA dapat mengidentifikasi peristiwa langka ini dan bertindak cepat untuk memperingatkan penyedia layanan kesehatan dan publik. Ini menunjukkan bahwa sistem keamanan yang kami miliki bekerja,” katanya.

Gejala yang harus diwaspadai setelah mendapatkan vaksin Janssen termasuk sakit kepala parah, sakit perut atau kaki atau sesak napas, kata Walensky.



Source link

  • Bagikan

Tinggalkan Balasan

Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *